מפרשת רמדיה לפרשת האלטרוקסין –

במשרד הבריאות לא למדו דבר?

מאת עו"ד יעל אונגר*

פרשת האלטרוקסין – תרופה המיועדת לטפל בתת-פעילות של בלוטת התריס, בלוטה מן החשובות בגוף האדם – המתגלגלת בימים אלו, מעוררת חשש, כי במשרד הבריאות לא ממש הפנימו את לקחי פרשת רמדיה. אמנם, השלכותיו של השינוי בהרכב האלטרוקסין אינן כה חמורות כמו אלו של שינוי הפורמולה במזון התינוקות ששיווקה רמדיה, אך נראה כי התנהלות משרד הבריאות אפשרה גם את התקלה הנוכחית.

כפי שהסבירה חברת פריגו, אשר מפיצה את האלטרוקסין בישראל, כבר בשנת 2008 עבר ייצורה של האלטרוקסין מחברת גלקסו סמיתקליין לחברת אספן, ואז שוּנה הרכב המרכיבים הלא-פעילים, כלומר אלו שאין להם ערך רפואי. המרכיב הפעיל, זה שמתמודד עם הבעיה הרפואית, נותר ללא שינוי ובאותה כמות כמו בתצורה הישנה.

"גידול במספר תופעות הלוואי של האלטרוקסין"

לישראל הגיעו אריזות האלטרוקסין בהרכב החדש בראשית 2011. באותו זמן כבר היה ידוע בעולם, כי לשינוי הרכב התרופה עלולות להיות השפעות שליליות על מי שנטלו את התרופה בהרכבה הקודם משך שנים. בשתי מדינות – ניו זילנד ודנמרק, שכמו בישראל הייתה האלטרוקסין התרופה היחידה שיובאה אליהן כדי לטפל בחולים הזקוקים לה, ולא היו בנמצא ובהישג יד תרופות חליפיות – היו משרדי הבריאות עֵרים לכך, ונקטו את הפעולות המתבקשות.

כך, למשל, הודיע משרד הבריאות הדני, כבר באפריל 2009 (בין השאר, בשפה האנגלית, וממנה מובא התרגום כאן): "באחרונה דיווחה רשות התרופות הדנית על גידול במספר תופעות הלוואי של האלטרוקסין. גידול זה תועד לאחר שגלקסו סמיתקליין שינתה את החומרים הלא-פעילים שבאלטרוקסין. ב-2007 בוצע בניו זילנד שינוי דומה בהרכב טבליות האלטרוקסין, וגם גלקסו סמיתקליין מצאה כי חל גידול במספר תופעות הלוואי שדוּוַח עליהן. רוב תופעות הלוואי שעליהן דוּוַח בניו זילנד יוחסו לרגישות-יתר וכן לרמות נמוכות מדי או גבוהות מדי של הורמון התירואיד".

דיווחים נוספים והנחיות של משרד הבריאות הדני בעניין זה פורסמו גם באוקטובר 2009 ובינואר 2010.

עוד לפני כן, בספטמבר 2008, הודיע משרד הבריאות של ניו זילנד, כי החל ממאי אותה שנה החל לגדול באופן ניכר מספר התגובות הקשות אצל חולים שנטלו אלטרוקסין. באותו שלב, צוין בהודעה, היו שרויים משרד הבריאות הניו זילנדי, זרוע הפיקוח על התרופות מטעמו, Medsafe, וכן הרשות הממשלתית המופקדת שם על מימון תרופות, PHARMAC, בעיצומם של המאמצים למצוא תרופה חלופית. בין השאר, לאור הגידול במספר התלונות על תופעות הלוואי בחודשים שלפני כן, קראה Medsafe ליצרני תרופות ולמפיציהן להגיש בקשות לאישור יבואן של תרופות חלופיות לאלטרוקסין.

מה שאפשר למצוא בקלות באינטרנט

את המידע הזה ניתן לאתר ברשת האינטרנט בקלות רבה. הקשה של eltroxin new formula + side effects בגוּגל מעלה, בתוצאות הראשונות, את ההודעות הללו. והדבר רק מחדד את התהיות באשר למה שקרה בישראל.

נכון, כאן הופץ, החל מחודש מארס 2011, מידע למנהלים רפואיים בקופות החולים, לרוקחים המוסדיים והפרטיים ולרופאים, כולל רופאי המשפחה, לאנדוקרינולוגים ולרופאי ילדים. המכתבים שנשלחו אליהם כללו הנחיות לגבי מעקב קליני עם המעבר להרכב החדש, כדי להבטיח שהמטופלים בתרופה יקבלו את המינון הנכון.

עם זאת, רק באוגוסט 2011, כמחצית השנה אחרי שהתרופה בהרכבה החדש כבר נמכרה בישראל וחולים רבים כבר החלו לצרוך אותה, וחלקם כבר פיתחו תופעות לוואי שונות, החלה היבואנית, חברת פריגו, בהוראת משרד הבריאות, להצמיד לאריזות התרופה תווית שעליה נכתב: "פורמולציה חדשה משווקת מפברואר 2011; נדרש מעקב רפואי הדוק", ואף פורסמו מודעות בעיתונים ברוח זו.

מדוע לא פנו למשרדי הבריאות בניו זילנד ובדנמרק?

בשל כך עולה השאלה, מדוע – טרם מתן האישור ליבוא האלטרוקסין במתכונתו החדשה – לא בדקו במשרד הבריאות, באופן עצמאי ובנפרד מדיווחי החברה היבואנית, מה השלכותיה של תרופה זו. המידע על כך היה זמין, כאמור, ברשת האינטרנט, לכל דורש, וגם אין ספק שפנייה למשרדי הבריאות בניו זילנד ובדנמרק על מנת לקבל מידע משלים הייתה צעד מתחייב לשם הגנה על בריאות החולים בישראל.

בפועל, נראה שהדבר לא בוצע, ומשרד הבריאות הסתפק בדיווחי החברה היבואנית, ממש כפי שהיה בשעתו בפרשת רמדיה, אשר ייבאה מזון לתינוקות שהרכבו שוּנה. ולא זו בלבד, אלא שגם הפצת המידע לגורמי הבריאות – שאין לזלזל כלל בערכה – לא היה בה די. מה מנע ממשרד הבריאות, למשל, לפרסם, לא רק במסגרת האמצעים שנקט, אלא גם באמצעות כתבות יזומות בעיתונות, המודפסת האלקטרונית, מידע לחולים הנוטלים אלטרוקסין על מנת שיתחילו לשים לב, עם תחילת הטיפול בתרופה החדשה, לתופעות לוואי, ויפנו מייד לרופאי המשפחה ו/או לרופאים האנדוקרינולוגים המטפלים בהם?

כאמור, למרבה המזל, לשינוי התרופה לא היו תוצאות קטלניות. אך בהחלט היו תופעות קשות, ומחלקן מן הסתם ימשיכו לסבול חלק מהחולים עוד זמן מה אחרי החלפת התרופה (ככל הידוע, כיום רק שירותי בריאות כללית מייבאת תרופה חליפית הנמכרת למבוטחיה הסובלים מתופעות אלו במחיר של 14 ש"ח לקופסה). את כל זה אולי אפשר היה למנוע אילו ננקטו אמצעים נמרצים יותר על מנת להזהיר את החולים.

לא נראה שהופקו הלקחים

בשלב זה מעניין להשוות את הסיפור האומלל הזה עם כמה מן הקביעות של השופטת אשר לפני כמה חודשים קבעה כי כמה מן הנאשמים המרכזיים בפרשת רמדיה לא יורשעו בביצוע עבירה פלילית עקב חלקם בה, אלא רק יבצעו עבודות לתועלת הציבור.

"מטרת הגשת כתב האישום כנגד נאשמים 8-4, כפי שעמד עליה ב"כ המאשימה (המדינה – י"א), היתה בעיקרה, כדי להרתיע עובדי ציבור העומדים בצמתי פיקוח מסטייה מנהלים, גם מקום בו אין הקפדה על מילוי הוראות נוהל. הצדדים הסכימו כי במידה משמעותית תכלית זו הושגה, משלאחר האסון נלמדו הליקויים נעשו שינויים אצל גורמי הפיקוח במשרד הבריאות ובמערכות פיקוח בתוך ומחוץ לישראל, קודם הטיפול בליקויים מערכתיים...".

"...משהודו נאשמים 8-4, במידה רבה מומשה המטרה של התביעה להביא להשפעה על גורמי פיקוח אחרים, להפנמה, לנטילת אחריות ולנקיטת זהירות יתר. לזכותם של נאשמים 8-4 גם ייאמר, כי בלקיחת האחריות שימשו דוגמה לחבריהם באגפים השונים ומחוצה להם, והביאו לשיפור בתפקוד המערכות הציבוריות בהן פעלו ובתקווה שתביא לשיפור עתידי בתיפקוד מערכות ציבוריות אחרות, אשר מופקדות על שמירת בריאות הציבור".

נעשו שינויים אצל גורמי הפיקוח במשרד הבריאות? לא בטוח. שיפור עתידי בתיפקוד מערכות ציבוריות אחרות, אשר מופקדות על שמירת בריאות הציבור? לא נראה שפרשת האלטרוקסין מוכיחה זאת.

מעניין מה תקבע הוועדה שהזדרז להקים בימים אלו מנכ"ל משרד הבריאות, ויהיה מעניין גם לראות כיצד תתפתחנה התביעות הייצוגיות שהוגשו בפרשה זו.

הישועה המיידית לחולים תהיה אולי בדמות פנייתו של יו"ר ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, ח"כ חיים כץ, למנכ"ל משרד הבריאות, להורות לקופות החולים לאשר שימוש בתרופות חלופיות לאלטרוקסין לאותם חולים שהאלטרוקסין החדשה גורמת להם תופעות לוואי – וזאת באישור רופא משפחה בלבד (כלומר, בלי ביורוקרטיה של אישור הרופא המחוזי או רופא אנדוקרינולוג).

--------------

* יעל אונגר, עורכת דין המתמחה בנושאי צרכנות.